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2024-02

第一觀察|第10期:突破關(guān)鍵技術(shù)壁壘,生物醫(yī)藥創(chuàng)新創(chuàng)造正在大步向前

作者: ACE

建立生物醫(yī)藥企業(yè)“試點(diǎn)清單”制度、持續(xù)推動(dòng)進(jìn)出口通關(guān)便利化、優(yōu)化入境生物制品檢疫監(jiān)管……近年來(lái),一項(xiàng)項(xiàng)推動(dòng)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開(kāi)放創(chuàng)新的制度和政策紅利在江蘇落地,助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。目前,江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擁有國(guó)家先進(jìn)制造業(yè)集群兩個(gè)、省級(jí)以上“專精特新”企業(yè)300余家,產(chǎn)值已突破5000億元。(信息來(lái)源:江蘇廣電總臺(tái)·融媒體新聞中心《關(guān)于促進(jìn)經(jīng)濟(jì)持續(xù)回升向好的若干政策措施》解讀五2023.09.06)


生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生和國(guó)家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè),也是滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的健康需求的重要支撐。在太倉(cāng),生物醫(yī)藥是蘇州的1號(hào)產(chǎn)業(yè),也是太倉(cāng)舉全市之力、匯各方之智打造的特色產(chǎn)業(yè)。其中,以醫(yī)藥服務(wù)外包、創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械為代表的重點(diǎn)領(lǐng)域,發(fā)展成效顯著。在啟東,“上海引領(lǐng)、啟東協(xié)同”的產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局已逐步清晰,啟東與上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“雙向奔赴”美景照進(jìn)現(xiàn)實(shí)、綻放光彩。在常州,合成生物領(lǐng)域重大技術(shù)突破已進(jìn)入快速增長(zhǎng)期,常州將全速培育未來(lái)產(chǎn)業(yè),打造合成生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地,在科技強(qiáng)省、制造強(qiáng)省建設(shè)中展現(xiàn)常州擔(dān)當(dāng)。


今天,我們從生物醫(yī)藥領(lǐng)域出發(fā),挖掘新興產(chǎn)業(yè)政策、動(dòng)態(tài)資訊,從第一視角帶您領(lǐng)略生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速匯聚的澎湃動(dòng)能,不斷放大區(qū)域板塊資源優(yōu)勢(shì),以更精準(zhǔn)的產(chǎn)業(yè)方向、更優(yōu)質(zhì)的載體供給,讓企業(yè)家洞悉時(shí)勢(shì),輕松優(yōu)選。




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1.1 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布 《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告


2月7日,為規(guī)范和指導(dǎo)抗體偶聯(lián)藥物(Antibody-Drug Conjugate,ADC)產(chǎn)品的研發(fā)與申報(bào),在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(見(jiàn)附件)。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。(國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心)


1.2 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布 《微型片劑(化學(xué)藥品)藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告


2月7日,為規(guī)范和指導(dǎo)微型片劑(化學(xué)藥品)的藥學(xué)研究與評(píng)價(jià),在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《微型片劑(化學(xué)藥品)藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(見(jiàn)附件)。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。(國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心)


1.3 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品注冊(cè)研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則(試行)》的通告


2月5日,為加強(qiáng)藥品研制環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)研判與防控,引導(dǎo)和規(guī)范藥品注冊(cè)申請(qǐng)人及其他研發(fā)生產(chǎn)主體配合做好合規(guī)信息的管理與審查工作,形成研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理的長(zhǎng)效機(jī)制,按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署,藥審中心組織制定了《藥品注冊(cè)研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則(試行)》(見(jiàn)附件)。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。(國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心)


1.4 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《放射性化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告


2月5日,為落實(shí)和推進(jìn)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于改革完善放射性藥品審評(píng)審批管理體系的意見(jiàn)》相關(guān)工作,促進(jìn)放射性藥品研發(fā)和科學(xué)監(jiān)管,在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《放射性化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(見(jiàn)附件)。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。(國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心)





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2.1 曙方醫(yī)藥1.24億美元引進(jìn)!杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良新藥擬納入優(yōu)先審評(píng)


2月18日,中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)公示,曙方醫(yī)藥申報(bào)的vamorolone口服混懸液擬納入優(yōu)先審評(píng),針對(duì)的適應(yīng)癥為4歲及以上杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良(DMD)患者。公開(kāi)資料顯示,這是曙方醫(yī)藥1.24億美元自Santhera Pharmaceuticals引進(jìn)的一款罕見(jiàn)病新藥,此前已經(jīng)在美國(guó)和歐盟獲批治療DMD。(新浪財(cái)經(jīng))


2.2 三陰性乳腺癌一線治療!康寧杰瑞公布PD-L1/CTLA-4雙抗2期臨床數(shù)據(jù)


2月6日,康寧杰瑞宣布,該公司研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇一線治療晚期三陰性乳腺癌的2期臨床研究結(jié)果,已于近日在國(guó)際知名期刊Nature Communications在線發(fā)表。三陰性乳腺癌 (TNBC) 是指雌激素受體(ER) 、孕激素受體 (PR) 和人表皮生長(zhǎng)因子受體2 (HER2) 免疫組織化學(xué)染色結(jié)果均為陰性的乳腺癌。TNBC對(duì)內(nèi)分泌治療及抗HER2治療不敏感,多年來(lái)針對(duì)該疾病的治療未有突破性進(jìn)展,臨床存在未被滿足的需求。(美通社)


2.3 新型腫瘤免疫療法!拜耳DGKζ抑制劑在中國(guó)申報(bào)臨床


2月6日,中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)公示,拜耳(Bayer)公司申報(bào)了BAY 2965501片的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得受理。公開(kāi)資料顯示,這是一款新型腫瘤免疫療法,為一款DGKζ抑制劑。公開(kāi)資料顯示,DGKζ是磷酸二酰甘油激酶家族的一員,其對(duì)多種細(xì)胞信號(hào)傳導(dǎo)通路起著重要的調(diào)節(jié)作用。研究發(fā)現(xiàn),DGKζ在多種腫瘤中的表達(dá)水平增高,與腫瘤的發(fā)病、發(fā)展和預(yù)后相關(guān),因此DGKζ被認(rèn)為是一個(gè)新的腫瘤免疫治療靶點(diǎn)。(中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng))


2.4 映恩生物/BioNTech新一代ADC獲FDA快速通道資格


2月6日消息,映恩生物和BioNTech近日宣布,美國(guó)FDA授予DB-1305/BNT325快速通道資格,用于治療既往接受過(guò)1~3種全身治療方案的鉑類藥物耐藥上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。公開(kāi)資料顯示,DB-1305/BNT325是靶向滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2(TROP2)的新一代抗體偶聯(lián)藥物(ADC),最初由映恩生物開(kāi)發(fā)。2023年8月,映恩生物與BioNTech擴(kuò)展合作,共同推進(jìn)該產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。(醫(yī)藥觀瀾)


2.5 用于減重!信達(dá)生物GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑「瑪仕度肽」申報(bào)上市


2月7日,中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)公示,信達(dá)生物申報(bào)了GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽注射液的上市申請(qǐng),并獲得受理。根據(jù)信達(dá)生物于2024年1月發(fā)布的新聞稿,瑪仕度肽在中國(guó)超重或肥胖成人受試者中的首個(gè)3期臨床研究(GLORY-1)達(dá)成主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn),信達(dá)生物計(jì)劃向CDE遞交瑪仕度肽減重適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)。瑪仕度肽的作用機(jī)制與胃泌酸調(diào)節(jié)素(OXM)相似,通過(guò)GLP-1R和GCGR的結(jié)合和激活介導(dǎo)。該產(chǎn)品可能具有促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重等GLP-1R激動(dòng)劑的作用,以及增加能量消耗和改善肝臟脂肪代謝等激活GCGR的效應(yīng)。(中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng))





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3.1 必?fù)P醫(yī)藥完成數(shù)千萬(wàn)元PreA+輪融資,加速推進(jìn)眼科與腫瘤管線IND注冊(cè)申報(bào)研究


2月19日,蘇州必?fù)P醫(yī)藥科技有限公司繼2023年5月完成PreA輪融資后,于近日宣布再次獲得數(shù)千萬(wàn)元PreA+輪融資。本輪由源津創(chuàng)投獨(dú)家投資,所募資金將用于加速推進(jìn)必?fù)P醫(yī)藥在眼科與腫瘤領(lǐng)域首推的兩個(gè)管線的(中美)IND注冊(cè)申報(bào)研究。必?fù)P醫(yī)藥創(chuàng)始人胡齊悅表示:“基于ExCEED技術(shù)平臺(tái)打造的項(xiàng)目管線正在加速兌現(xiàn)價(jià)值,充分展示出Best-in-Class潛力。未來(lái)在全力推動(dòng)自有管線開(kāi)發(fā)的基礎(chǔ)上,我們也會(huì)拓展對(duì)外合作,為醫(yī)生,患者和合作方提供更具臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥物,著力把必?fù)P醫(yī)藥打造成新藥研發(fā)的創(chuàng)新夢(mèng)工廠。”(網(wǎng)易)


3.2 君恒醫(yī)藥完成數(shù)千萬(wàn)元天使輪融資,推進(jìn)基于質(zhì)量標(biāo)志物的創(chuàng)新中藥開(kāi)發(fā)


2月18日,杭州君恒制藥有限公司正式宣布完成數(shù)千萬(wàn)元天使輪融資。本輪融資由華方資本獨(dú)家出資完成,主要用于基于現(xiàn)代臨床需求的創(chuàng)新中藥開(kāi)發(fā)平臺(tái)建設(shè)和人才隊(duì)伍擴(kuò)充。君恒醫(yī)藥總部位于杭州,是一家技術(shù)領(lǐng)先的中藥CXO公司。2021年2月,子公司君恒醫(yī)藥(上海)有限公司成立,作為一家高成長(zhǎng)初創(chuàng)公司,君恒醫(yī)藥成為上海市生物醫(yī)藥研發(fā)與轉(zhuǎn)化功能型平臺(tái)單位,依托自身獨(dú)特的質(zhì)量標(biāo)志物活性追蹤平臺(tái)和多靶標(biāo)藥效篩選平臺(tái),可開(kāi)展中藥物質(zhì)基礎(chǔ)研究、藥效學(xué)評(píng)價(jià)、質(zhì)量工藝研究和作用機(jī)制研究,以及新藥注冊(cè)申報(bào)等服務(wù)工作。(網(wǎng)易)


3.3 歸領(lǐng)醫(yī)療完成數(shù)千萬(wàn)元A+輪融資,加速領(lǐng)跑先進(jìn)創(chuàng)面管理賽道


2月18日,杭州歸領(lǐng)醫(yī)療器械有限公司成功完成了數(shù)千萬(wàn)元A+輪融資,該輪融資由藍(lán)灣科創(chuàng)集團(tuán)獨(dú)家投資。本輪融資所募集的資金將用于歸領(lǐng)醫(yī)療產(chǎn)品管線的研發(fā)注冊(cè)、擴(kuò)面生產(chǎn)以及商業(yè)化落地,加速領(lǐng)跑先進(jìn)創(chuàng)面管理賽道。(網(wǎng)易)


3.4 普方生物宣布完成1.12億美元的超額B輪融資用于推進(jìn)抗體偶聯(lián)藥物(ADC)臨床開(kāi)發(fā)


2月16日,普方生物宣布完成由頂級(jí)專業(yè)醫(yī)療和共同基金機(jī)構(gòu)投資者支持的1.12億美元的超額B輪融資。此輪融資突顯了新老投資方對(duì)普方生物創(chuàng)新癌癥治療技術(shù)的信心,這些資金將加速其ADC管線的開(kāi)發(fā),包括推進(jìn)用于治療卵巢癌的ADC藥物rinatabart sesutecan(Rina-S)的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)。(新浪財(cái)經(jīng))




緊扣國(guó)家“高質(zhì)量發(fā)展”“制造強(qiáng)國(guó)”“長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶發(fā)展”等戰(zhàn)略,第一工園踐行“為企筑家、輔城立業(yè)”的品牌使命,創(chuàng)新“基地+基金”的雙輪驅(qū)動(dòng)模式,產(chǎn)業(yè)投資聚焦智能制造、生物醫(yī)藥、新一代信息技術(shù)等國(guó)家重點(diǎn)新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域,專注中小企業(yè)成長(zhǎng)服務(wù),構(gòu)建先進(jìn)產(chǎn)業(yè)共生平臺(tái)。


目前,第一工園已形成超20個(gè)園區(qū)的產(chǎn)業(yè)格局,累計(jì)開(kāi)發(fā)建設(shè)運(yùn)營(yíng)面積近300萬(wàn)平方米,鏈接服務(wù)上市企業(yè)、行業(yè)龍頭企業(yè)及“專精特新”企業(yè)近2000家;并連續(xù)兩年入選中國(guó)產(chǎn)業(yè)園區(qū)運(yùn)營(yíng)商綜合實(shí)力30強(qiáng);2023年入選“2023年度中國(guó)產(chǎn)業(yè)園區(qū)品牌影響力10強(qiáng)”。


第一工園·太倉(cāng)星藥港





作為太倉(cāng)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園的標(biāo)桿示范載體,第一工園·太倉(cāng)星藥港位于太倉(cāng)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園核心區(qū)位,總規(guī)劃162.7畝(一期約40.7畝,二期約122畝),建筑面積約18.5萬(wàn)㎡(一期約4.5萬(wàn)㎡,二期約14萬(wàn)㎡)。


按照“基地+基金”雙輪驅(qū)動(dòng)發(fā)展模式,重點(diǎn)圍繞醫(yī)療器械、創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)等領(lǐng)域,設(shè)立首期規(guī)模1億元的蘇州星藥太浩創(chuàng)業(yè)投資基金,建設(shè)集“孵化-加速-成長(zhǎng)”全鏈條的創(chuàng)新載體,招才引智取得了階段性的成果,吸引入駐了上海交大思萃免疫所、蘇州大學(xué)藥理研與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究所等一批重大科研平臺(tái),更有熙華新藥、至睿生物、金遠(yuǎn)勝智能裝備等一批上市及擬上市企業(yè)、細(xì)分行業(yè)的“隱形冠軍”,并先后榮獲2022中國(guó)優(yōu)秀生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)項(xiàng)目TOP5、2022最具成長(zhǎng)性生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)TOP10等獎(jiǎng)項(xiàng),為區(qū)域高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁澎湃的新動(dòng)能。


第一工園·太倉(cāng)星藥港實(shí)景圖


第一工園·啟東生命星灣





第一工園·啟東生命星灣項(xiàng)目,通過(guò)建設(shè)“一個(gè)園區(qū)、三大中心、一支基金”,吸引全球創(chuàng)新科技產(chǎn)業(yè)與人才落地,打造生物醫(yī)藥大健康、智能制造產(chǎn)業(yè)新高地。項(xiàng)目計(jì)劃投資12億元,用地面積約188畝,共分為兩期開(kāi)發(fā)。其中,一期總投資約5億元,用地面積約71畝,總建筑面積6萬(wàn)平米,產(chǎn)品涵蓋雙拼、獨(dú)棟、分層標(biāo)準(zhǔn)廠房,滿足企業(yè)多維需求,建設(shè)期約2年,項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后,預(yù)計(jì)年稅收將超過(guò)2500萬(wàn)元。


第一工園·啟東生命星灣鳥(niǎo)瞰圖


恒泰第一工園常州生命科技港





長(zhǎng)三角合成生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園由常州生命健康產(chǎn)業(yè)園區(qū)(薛家鎮(zhèn))、南京師范大學(xué)常州合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)研究院與常州恒泰常星生命科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司聯(lián)合共建。2023年,恒泰常星公司踔厲奮發(fā)、篤行不怠,在項(xiàng)目拓展、工程建設(shè)、招商運(yùn)營(yíng)等方面有突破、有成果、有亮點(diǎn),獲評(píng)常州新北區(qū)薛家鎮(zhèn)“創(chuàng)新發(fā)展獎(jiǎng)”


長(zhǎng)三角合成生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園暨恒泰第一工園常州生命科技港坐落在常州市新北區(qū)薛家鎮(zhèn)生命健康產(chǎn)業(yè)園區(qū),項(xiàng)目由蘇州恒泰集團(tuán)與江蘇吳中集團(tuán)合資開(kāi)發(fā)建設(shè)。規(guī)劃占地約130畝,總建面10.4萬(wàn)方,分為A、B、C、D四個(gè)地塊,共擬建29棟廠房,1棟綜合樓,分兩期開(kāi)發(fā)。項(xiàng)目總投資約10億元,計(jì)劃引入50余家生命健康產(chǎn)業(yè)高新科技企業(yè)和優(yōu)質(zhì)科技人才項(xiàng)目,投產(chǎn)后預(yù)計(jì)新增稅收5000萬(wàn)元以上,引入高新科技人才逾千人。項(xiàng)目自啟動(dòng)以來(lái),廣泛招引醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥、醫(yī)療信息外包服務(wù)等生命健康產(chǎn)業(yè)客戶。項(xiàng)目圍繞醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥、醫(yī)療外包服務(wù)三大招引方向,推動(dòng)合成生物學(xué)和創(chuàng)新醫(yī)療器械兩大特色產(chǎn)業(yè)向生命健康集群邁進(jìn)。


恒泰第一工園常州生命科技港實(shí)景圖



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